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Rappel de Device Recall Stryker Endoscopy PrepStrap Shoulder Sleeve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1603-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84913
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Non-Powered Orthopedic Traction Apparatus - Product Code HST
  • Cause
    Latex-- certain lots of product contain undeclared latex.
  • Action
    An Urgent: Device Removal notice, dated 7/27/2009 was sent to the sole distributor, Stryker Orthopaedics in New Jersey. The distributor will execute the sub-recall. The firm intends to scrap all returned product at that facility, who will provide a record of disposition. The distributor will notify consignees via a mail packet that will be sent via FedEx overnight mail. Consignees will be instructed to return all product to the distributor, with credit provided per policy.

Device

Device Recall Stryker Endoscopy PrepStrap Shoulder Sleeve
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers EN0001, EN0002.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Endoscopy PrepStrap Shoulder Sleeve, Model Number 3910900200, Manufactured by Stryker Endoscopy, San Jose, CA
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA