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Rappel de Device Recall Stryker Howmedica Osteonics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25321
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0467-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate - Product Code MEH
  • Cause
    Product mix-up. 16mm stem in a 18mm package.
  • Action
    Branches and agents were notified via letter on 12/2/2002. Hospitals were notified on 12/2/2002 via FedEx to OR Supervisors.

Device

Device Recall Stryker Howmedica Osteonics
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 6013-1216 -- Lot Code: 37778302; Catalog No. 6013-1218 -- Lot Code: 37778401.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was shipped to 2 Howmedica branches, 1 hospital, one government hospital, and 2 international distributors. Government hospital is the VA Medical Center, Tampa, FL.. Two international customers are Stryker Howmedica affiliates in Chile and Spain.
  • Description du dispositif
    Restoration #8 HA Hip Stem, Catalog No. 6013-1216 and Restoration #8 HA Hip Stem, Catalog No. 6013-1218.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA