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Rappel de Device Recall Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64306
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0919-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115789
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Reports of handle fracture and subsequent disassociation of cam assembly subcomponents during use.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" dated December 20, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at (201) 972-2100 for questions regarding this issue.

Device

Device Recall Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 6266-0-100 Lot Code: RD6W017, RD7L234X, RD7L234, RD7L235, RD5T305A, RD6W017J, RD6W017A, RD5T307, RD5T305T, RD5T305M, RD5T305L, RD5T306X, RD5T305, RD5T306
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Command Instrument Broach Handle. Used in Total Hip Arthroplasty. Catalog Number: 6266-0-100
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA