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Rappel de Device Recall Stryker Infravision

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56357
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1002-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93290
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endoscopy accessory - Product Code FAT
  • Cause
    The silicone sheath component of the product detaches from the catheter upon removal of the e-kit from the body.
  • Action
    On 5/11/10, Stryker Endoscopy initiated the recall notification letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall Stryker Infravision
  • Modèle / numéro de série
    PSTR010710-1, PSTR081109-1, PSTR081109-2, PSTR081209-1, PSTR081309-2,  PSTR082109-1, PSTR082709-1, PSTR082809-1, PSTR090809-1, PSTR091809-1,  PSTR091809-2, PSTR092409-1, PSTR100309-1, PSTR100909-1, PSTR110609-1,  PSTRI20709-2, PSTR121809-1, PSTR122209-1, STR021009-8R, STR022709-1R,  STR022709-2R, and STR041709-4R
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and 3 foreign consignees (Canada, Singapore and Switzerland).
  • Description du dispositif
    Stryker Endoscopy, Infravision Esophageal Kit, || Model Numbers: 220180548, 220180540, 220180560
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA