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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71677
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2360-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138722
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Stryker orthopaedics received a report that 5537-g-319 no 3. triathlon ts plus tibial insert x3 poly 19 mm i insert was in a package labeled as a 5532-g-511 triathlon ps stibialism insert.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated July 9, 2015 and Product Accountability Forms via return receipt. The letter identified the affected product, problem, potential hazard, risk mitigation and actions to be taken. Contact Stryker Orthopaedics Sales Representative to arrange for return of the affected product. For questions call 201-831-5826.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 5532-G-511 Lot LD8D7Y  Catalog Number 5537-G-319 Lot TT6JT2
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    Triathlon PS X3 Tibial Insert; No. 3 Triathlon TS Plus Tibial Insert X3 Poly 19 mm || Product Usage: || The Triathlon PS X3 (posterior stabilized), cat no 5532-G-xxx and X3 TS (total stabilizing) Plus, cat. no. 5537-G-XXX, Tibial Inserts are used in TKA surgeries. During surgery, the tibial insert is locked into the tibial baseplate where it serves as the bearing component for the articulating surface of a corresponding Triathlon femoral component.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA