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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28405
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0719-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31784
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The cylindrical distal extensions were incorrectly coded and packaged.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent product recall letters to the Branch/Agency involved on 2/10/2004 via FedEx. International distributor was sent notification on 2/10/2004.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 96910501; 96949401; 96940901;  96950901.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The 9 units were sent out to 2 US branch/agents and one international distributor.
  • Description du dispositif
    Restoration Hip system Cylindrical Distal Extension. Catalog Numbers 1212-3105, 1212-3115, 1212-3125, and 1212-3195. Sizes 12.5mm, 11.5mm, 19.5mm, and 10.5mm extensions.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics, 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA