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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0964-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125053
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Stryker received reports from the field of the impaction plate dissociating/fracturing from the main body of the broach handle.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent notification letters and acknowledgement forms via Fed Ex as follows: Branches-11/20/2013 Hospital Risk Manager - 11/21/2013

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Catalog no. 2124-1400 All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IL MA, MN, ND, OR, & PA
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics Navigation Compatible Accolade Broach Handle || 1 single unit to a package || Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA || Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 Meyzieu Cedex France || Made in USA || non-sterile
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA