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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65902
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2130-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120779
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clamp, surgical, general & #38; plastic surgery - Product Code GDJ
  • Cause
    Cracks or fracture of the triathlon tibial alignment ankle clamp, an instrument.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Medical Device Correction letter dated July 2, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by t he customers. Customers are advised of the issue, potential hazards and risk mitigation factors. Customers are asked to complete the attached form and fax to 855-251-3635. Any questions should be directed to (201) 972-2100. All letters included a Product Correction Bulletin.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #6541-2-609 All lot codes
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Howmedica Osteonics Triathlon tibial alignment ankle clamp extramedullary (EM) referencing instrument (Cat. No. 6541-2-609), for use in Total Knee Arthroplasty (TKA) when the surgeon elects to use Stryker's Triathlon Total Knee System in conjunction with EM referencing. Non-Sterile Instrument.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA