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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics, Duracon XCelerate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54083
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1584-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87412
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    manual orthopedic surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The ceramic guide rails, within the xcelerate 4:1 ceramic cutting blocks, may fracture and displace from the block.
  • Action
    Urgent Product Recall Letters were sent on December 3, 2009 via Federal Express to Stryker Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Hospital Chief of Orthopaedics and Surgeons. Foreign accounts were notitied on December 7, 2009. Questions or comments should be addressed to Colleen O'Meara at 201-972-2100.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics, Duracon XCelerate
  • Modèle / numéro de série
    Catalog anumber: 8000-7010, all lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Sweden, Ireland, Canada, Hong Kong, Germany, Spain, India, Australia, Italy, New Zealand, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics, Duracon 4:1 Ceramic Cutting Block SM; || XCelerate cutting block for distal femur in orthopaedic surgery, Non-Sterile.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA