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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics Restoration Gap Plate Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52713
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2134-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83759
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Cause
    Raw material supplied by a third party used to manufacture various medical devices does not comply with metallurgical requirements outlines in astm standard for titanium surgical implants.
  • Action
    Stryker Orthopaedics issued "Urgent Product Recall" letters via Federal Express priority overnight beginning June 26, 2009 to Branches, Hospital Risk Management and Chief of Orthopaedics and Surgeons. All users are requested to examine their inventory, retrieve all affected product and return for reconciliation to Stryker Orthopaedics. Users are also requested to complete the enclosed Product Accountability Form and fax with necessary information to the firm at 1-201-831-6069. For further information, contact Stryker Orthopaedics at 1-201-831-5970.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics Restoration Gap Plate Screw
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 2080-0015; GAP PLATE SCREWS D36MLE 18-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS E2MMLE 21-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS D31MLE 21-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS D30MLE 21-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS E2PMLE 21-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS E2NMLE 21-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS KM1MLE 23-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS KM3MLE 23-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS KM0MLE 25-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS LH6MLE 25-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS LH1MLE 25-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS KM2MLE 25-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS KM4MLE 25-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS LH4MLE 25-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS LEYMLE 28-Jul-2013 GAP PLATE SCREWS 7DTMNE 16-Sep-2013 GAP PLATE SCREWS 7DVMNE 16-Sep-2013 GAP PLATE SCREWS MERMH4 04-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS MERMH7 04-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS MERMH6 05-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS MERMH5 08-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS METHDN 21-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS METHDT 21-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS METHDP 28-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS METKM8 30-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS METKM7 30-Dec-2013 GAP PLATE SCREWS METHDR 06-Jan-2014
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics Restoration Gap Plate Screw; || Dia. 6.5 mm, Lnth 15 mm; || Made in USA, Sterile; || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA