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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics ReUnion TSA Shoulder system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2363-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    A package labeled as part #5901-s-4818, lot mac7c14, standard humeral head trial, contained part # 5901-e-4818 lot mac7c14, offset humeral head trial.
  • Action
    Stryker Orthopaedics notified their branches/agencies via email on 5/12/2015 and sent notification letters and product accountability forms to hospital risk management/branches on 7/15/2015 and 7/16/2015

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics ReUnion TSA Shoulder system
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #5901-S-4818, Lot MAC7C14.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide
  • Description du dispositif
    ReUnion TSA Shoulder System, Standard SR Humeral Head Trial, 48X18, Catalog number 5901-S-4818. Orthopedic manual surgical instrument. || Howmedica Osteonics Corp. || A Subsidiary of Stryker Corp. || Stryker France || Non-sterile || Made in Cork Ireland
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA