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Rappel de Device Recall Stryker Reliance AL Implant Blocker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62415
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2176-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110439
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, manual, surgical, general use - Product Code MDM
  • Cause
    Stryker spine has received six reports regarding the breakage of one or more prongs at the extremity of the instrument.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Product Recall letters/return response forms dated April 5, 2012, via FedEX to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory and hospital location to identify the product. Reconcile any SLIDE Implant Blockers with catalog and lot numbers referenced above. Retrieve and return the affected product using the enclosed pre-paid mailing label to Stryker Spine 59 Route 17 South, Allendale, New Jersey, 07401. For questions customers were instructed to call 201-760-8298.

Device

Device Recall Stryker Reliance AL Implant Blocker
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 48361223, 48361224, 48361225, 48361226, 48361227, 48361228 Lot Code: 084505, 084506, 084507, 084508, 084509, 084510
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including NC, AR, TN, MA, IL, GA, NY, LA, MN, MO, OH, KS, NM, TX, KS,and IN.
  • Description du dispositif
    Stryker Reliance AL Implant Blocker (Various sizes) || The SLIDE Implant Blocker is a reusable instrument, sterilized prior to use. It allows the surgeon to distract the disc space in the lumbar region of the spine using an anterior or anterolateral approach while also allowing them to insert the implant into final position.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA