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Rappel de Device Recall Stryker Spine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73180
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0828-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143327
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Reported jamming of the impaction handle when assembled to the inserter guide at the threads.
  • Action
    Stryker Spine sent Urgent Product Removal notification letters to branches/agencies on 12/18/2015 via FedEx. The letters provided a description of the affected product, the issue, potential hazards and risk mitigations, and actions to be taken. Customers were asked to examine their inventory and hospital locations to identify the product and reconcile with the affected catalog and lot numbers provided. The Customer Response Form and Product Quantity Tracking Spreadsheet for Health Care Facilities should be completed and returned within five days of receipt of the notice to the e-mail or fax number provided. Questions can be directed to Nabil Riaz - Regulatory Compliance Specialist, Regulatory Compliance & Quality Systems at Nabil.Riaz@Stryker.com.

Device

Device Recall Stryker Spine
  • Modèle / numéro de série
    Lot #144933, 14D252, and 14D253.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Aero-AL Impaction handle Catalog Number 48921007. Stryker Spine Manufactured by : Stryker Spine SAS France || Used to facilitate insertion of the Aero-AL cage into the disc space.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA