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Rappel de Device Recall Stryker stretcher, Model 1025.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Medical Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0230-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65435
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stretcher - Product Code FPO
  • Cause
    The brake cams may crack or develop excessive wear, resulting in the brakes not locking the wheels, or the stretcher not being locked firmly in position.
  • Action
    The firm issued an Urgent Medical Device Correction Letter dated 9/24/07, to each consignee informing them of the problems, that the brakes on each affected stretcher needed to be inspected/tested and removed from service if brake problems were discovered, and that a Stryker service representative would be in contact to replace the brakes.

Device

Device Recall Stryker stretcher, Model 1025.
  • Modèle / numéro de série
    All stretchers with serial numbers beginning with 0309 through 0505.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Dubai, France, India, Italy, Japan, Germany, Greece, Hong Kong, Korea, Latin America, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Stryker M-series powered patient transport stretcher, Model 1025 (SM304), Stryker Medical, Portage, MI 49002
  • Manufacturer
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation, 3800 E. Centre Ave., Portage MI 49002
  • Source
    USFDA