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Rappel de Device Recall Stryker TOM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Leibinger USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37067
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0521-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone mill - Product Code LXH
  • Cause
    Metal shavings come off of the plug as a result of friction between the plug and the cutting cylinder, and may be mixed with the milled bone chips.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 12/22/06 which instructed them to quarantine the product and to contact the firm for further instructions.

Device

Device Recall Stryker TOM
  • Modèle / numéro de série
    Lots G4C00F72HN, G5H00F72HN, G7T00F72HN, G8W00F72HN and G9700F72HN.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Stryker Tom Tessier Osseous Microtome: Plug for Bone Mill Systems (Parts 01-15400 and 01-15401), Stryker Leiblinger Inc., Kalamazoo, MI; Part 01-15407.
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger USA

Manufacturer

Stryker Leibinger USA
  • Adresse du fabricant
    Stryker Leibinger USA, 750 Trade Center Way Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Source
    USFDA