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Rappel de Device Recall STRYKER WEDGE INTERFERENCE SCREW SYSTEM, ACL Interface Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78668
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0837-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Routine bioburden testing of certain lots were found to have levels higher than internal acceptable rates.
  • Action
    On about 11/17/2017 letters were sent by certified mail with tracking information to all domestic accounts and International Stryker sites were notified by email. Instructions include to inform individuals who need to be aware of the device recall, examine all stock areas and/or operating room storage for affected product quarantine and discontinue use of the recalled devices, complete the acknowledgement form, and if affected product is found contact Stryker customer service at 1-800-624-4422 (Option 3) or email endocustomersupport@stryker.com to arrange for product return.

Device

Device Recall STRYKER WEDGE INTERFERENCE SCREW SYSTEM, ACL Interface Screw
  • Modèle / numéro de série
    Model 0234010056, UDI 04546540754561, Lot No. 17278AG2
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed domestically to . Distributed internationally to Australia and Mexico.
  • Description du dispositif
    STRYKER WEDGE INTERFERENCE SCREW SYSTEM, ACL Interface Screw, 9MM X 25MM, Model 0234010056, labeled sterile.
  • Manufacturer
    Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Corporation, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA