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Rappel de Device Recall Styker Orthobiologics Vita Plasma Separator, a component of Vitagel Surgical Hemostat

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Orthobiologics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62834
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0431-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111813
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Agent, absorbable hemostatic, collagen based - Product Code LMF
  • Cause
    When preparing plasma using vitaprep, it was reported that a small amount of blood collected in the bottom of the centrifuge cup following the centrifugation step. firm has since discovered that if blood is present in the luer connection of the vitaprep following the blood draw step, this blood could be displaced to the outside of the syringe when the vitaprep cap is reattached to the syringe. t.
  • Action
    Stryker sent a "MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION" dated July 26, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included a Business Reply Form for customers to complete and return via fax to 1-484-323-8803. Contact the firm at 1-888-774-8870 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Styker Orthobiologics Vita Plasma Separator, a component of Vitagel Surgical Hemostat
  • Modèle / numéro de série
    Part number 2113-0013, lot numbers T1203002, T1204005, and T1206001.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, and WV
  • Description du dispositif
    Styker Orthobiologics Vita Plasma Separator, a component of Vitagel Surgical Hemostat. || Sterile, single use device designed to prepare plasma from the patient's blood using a tabletop centrifuge.
  • Manufacturer
    Stryker Orthobiologics, Inc.

Manufacturer

Stryker Orthobiologics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Orthobiologics, Inc., 45 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA