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Rappel de Device Recall Stylus Brand Angled Knives

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surgical Specialties Puerto Rico, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28948
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0946-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32917
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Cause
    Incorrect placement of the blade in the foam of product results in blade poking through packaging. compromised sterility and injury to healthcare worker.
  • Action
    Customers were notified by e-mail and fax of the recall during the period of March 3, 2004 to April 1, 2004. Customers were requested to return the product to Surgical Specialties Corporation, Reading, PA 19606.

Device

Device Recall Stylus Brand Angled Knives
  • Modèle / numéro de série
    Model No. Lot # Exp. date 56-5361 M262510 5/2008 56-5361 M309090 6/2008 56-5361 M309150 11/2008 56-5361 M439510 1/2009 56-5161 M317030 6/2008
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide and internationally
  • Description du dispositif
    Stylus Angled Knife - 56-5361, Pilot Tip Knife, bevel up, angled, full handled, 3.2mm and 56-5161, Pilot Tip Knife, bevel up, angled, full handled, 5.2mm
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.

Manufacturer

Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., Road 115 Km.12.9, Rincon PR 00677
  • Source
    USFDA