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Rappel de Device Recall suburethral sling

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Generic Medical Devices.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52546
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0268-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83271
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical mesh - Product Code FTL
  • Cause
    Product that is approved only for use outside the u.S. was shipped to two customers in the u.S.
  • Action
    On June 17, 2009 the recalling firm called the consignees and arranged for the unused product to be returned. On July 13, 2009 the firm sent a notification letter to the consignee that had implanted 1 of the devices.

Device

Device Recall suburethral sling
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 21664
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA - NJ, and PA
  • Description du dispositif
    GMD UNIVERSAL URINARY INCONTINENCE SLING, Rx ONLY Product Code 1020-18. || Intended for use in women as a suburethral sling for the treatment of stress urinary incontinence resulting from either urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency.
  • Manufacturer
    Generic Medical Devices

Manufacturer

Generic Medical Devices
  • Adresse du fabricant
    Generic Medical Devices, 5727 Baker Way NW, Suite 201, Gig Harbor WA 98332
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Generic Medical Devices Inc.
  • Source
    USFDA