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Rappel de Device Recall suction canister

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69319
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0097-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130223
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bottle, collection, vacuum - Product Code KDQ
  • Cause
    These lots of suction canisters and lids have an insufficient seal under low or intermittent suction condition.
  • Action
    DeRoyal sent an Urgent Voluntary Recall letter dated August 22, 2014, to all affected consignees by overnight letter or by email. DeRoyal was to follow up with non-responding accounts before October 1, 2014. Customers were instructed to check their inventory for the affected product. If they have affected product, customers were instructed to destory both the liner and the lid and dispose of it according to their facility's procedures. Customers were instructed to return the included Notice of Destruction to recalls@deroyal.com even if they no longer have affected product. Customers with questions were instructed to contact their DeRoyal Sales Representative or DeRoyal Customer Service at 1-800-251-9864. For questions regarding this recall call 865-362-2334.

Device

Device Recall suction canister
  • Modèle / numéro de série
    1) DeRoyal(R), REF 71-6510, Lot 36408631  2) NOVAPLUS(TM) Cat. No. V71-6510, Lot 36408622
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including MI, OH, IN, FL, WV, VA, MI, NC, and NY
  • Description du dispositif
    Suction canisters labels as follows: || 1) DeRoyal(R) SUCTION CANISTER, 1000cc, SEMI-RIGID, REF 71-6510, NON-STERILE, Rx Only. || 2) NOVAPLUS(TM) SUCTION CANISTER, 1000 cc, SEMI-RIGID, Cat. No. V71-6510, NON-STERILE, Rx Only || general hospital
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA