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Rappel de Device Recall Summit Medical, BL2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Summit Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65034
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1319-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117723
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ear Knives - Product Code JYO
  • Cause
    Summit medical has initiated a recall of myringotomy lance blade (juvenile) because the box contains the wrong blade. the box contains myringotomy spear blade (juvenile).
  • Action
    Summit Medical sent a Medical Device Recall letter dated March 27, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately examine your inventory, and quarantine the product subject to this recall. Please complete and return the enclosed "Recall Response Form" as soon as possible. The fax number is (651) 789-3961. For further questions please call (651) 789-3921.

Device

Device Recall Summit Medical, BL2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 121012
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in MS, NY, PA and TX.
  • Description du dispositif
    Summit Medical, BL-2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade, Sterile P, Summit Medical, Inc., 815 Northwest Parkway, Suite 100, St. Paul, MN 55121 || Use to make an incision in the tympanic membrane.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA