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Rappel de Device Recall Sunnex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunnex Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38075
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1100-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52905
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Examination Light - Product Code FTA
  • Cause
    Surgical and/or exam lamp holder may malfunction, discolor, melt and smolder.
  • Action
    Sunnex notifiied distributors by letter March 9, 2007. Sunnex is providing replacement product to end users

Device

Device Recall Sunnex
  • Modèle / numéro de série
    Units manufactured between May 15, 2006 through October 1, 2006
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Sunnex Celestial Star MR-16 (lamp holder) Medical Examination Lighting used in Model Numbers: CS2050C (ceiling mount), CS2050W (wall mount). CS2050D (dual mount) , CS2050M (mobile).
  • Manufacturer
    Sunnex Inc.

Manufacturer

Sunnex Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sunnex Inc., 3 Huron Dr, Natick MA 01760-1314
  • Source
    USFDA