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Rappel de Device Recall Sunquest Laboratory Versions 6.4

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunquest Information Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2270-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111472
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module for clinical use. - Product Code JQP
  • Cause
    The recall was initiated because sunquest has confirmed that the sunquest laboratory versions 6.4 and later while using microbiology result entry (mre), the specimen ribbon containing the accession number (an) and the battery name may be missing or contain the wrong information.
  • Action
    Sunquest sent a recall letter dated December 5, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Your reply to this email message serves as verification you have received, read, understood and/or followed instructions outlined in the attached Product Safety Notification. Your reply assists Sunquest Information Systems to satisfy our obligation to Regulatory Agencies. Please note in your email reply if your site will not be requesting the software correction. If your site plans to request the software correction, please follow the directions noted on the attached PSN. Further questions please call (520) 570-2347.

Device

Device Recall Sunquest Laboratory Versions 6.4

Manufacturer

Sunquest Information Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sunquest Information Systems, Inc., 250 S Williams Blvd, Tucson AZ 85711-4472
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA