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Rappel de Device Recall Super SecurFit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51180
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0556-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-14
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hip prosthesis - Product Code MEH
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware that there may be difficulty in mating stem to implantation/extraction instrument.
  • Action
    Stryker sent Urgent product Correction Letters on January 14, 2009 by Federal Express to Stryker branches/agencies, hospital risk management, chief of orthopaedics and surgeon.

Device

Device Recall Super SecurFit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: J6051-0425, J0651-0525, J6051-0625. All lot codes with an expiry prior to Aug. 2013.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. Product was distributed to 3 Stryker branches/agencies and 2 hospitals in PA and CA.
  • Description du dispositif
    Stryker Howmedica Osteonics, Super SecurFit HA Hip Stem; Sterile || Arc Deposited, V40 taper || Not for use with 16mm heads.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA