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Rappel de Device Recall Sure Vue Color Staph IDSure Vue SELECT Staph IDbiokit Color Staph IDbiokit SELECT Staph ID

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integrated Science Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1911-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146458
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staphylococcus aureus protein a insoluble - Product Code LHJ
  • Cause
    Customer complaints of very weak reactions with the kit, or false negative results with different staph aureus cultures.
  • Action
    Integrated Science Systems sent a Recall Notification letter dated March 29, 2016. Integrated Science Systems requested that unopened kits in inventory be returned. Once the root cause has been determined, the kits will be reworked and returned to INOVA for distribution. For questions call 706-922-8686.

Device

Device Recall Sure Vue Color Staph IDSure Vue SELECT Staph IDbiokit Color Staph IDbiokit SELECT ...
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers - KJ05016, KJ05017, KJ05018, KJ06019, KJ06020, KJ06021, KJ07023, KJ10028, J06022, KJ07024, KJ07025, KJ09026, KJ09027, KJ10029, KJ10030, KJ11034, KJ11035, KJ12040, KJ12041, KJ12042, KJ12043
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution to CA only.
  • Description du dispositif
    Sure Vue Color Staph 150T, Sure Vue Color Staph 300T, Sure Vue SELECT Staph, biokit SELECT Staph 75T || The product is used as an aid in the identification of Staphylococcus aureus from Culture
  • Manufacturer
    Integrated Science Systems Inc

Manufacturer

Integrated Science Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Integrated Science Systems Inc, 1215 George C Wilson Dr Unit A4, Augusta GA 30909-5700
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integrated Science Systems Inc.
  • Source
    USFDA