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Rappel de Device Recall SureStep Tray, with AddaFoley

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74610
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2333-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Collector, urine, (and accessories) for indwelling catheter - Product Code KNX
  • Cause
    Labeling problem.
  • Action
    Bard Medical sent an Urgent Medical Device Product Recall letter dated June 29, 2016. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter requested that customers examine their inventory and quarantine the product. The letter also requested a sub-recall. The letter included a reply form which is to be returned to Bard. Customers were also instructed if product was further distributed they identify customers and notify them at once. Customers with questions should contact the BMD Recall Coordinator at 1-800-793-8110.

Device

Device Recall SureStep Tray, with AddaFoley
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number NGZG1722
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to CA, FL, IL, IA, KY, NC, MN, NC, OR, RI, SD, TX, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    SureStep Tray, with Add-a-Foley, COMPLETE CARE, Drainage Bag, and STATLOCK Stabilization || The product is a urine collection system that includes a STATLOCK Foley Stabilization Device
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA