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Rappel de Device Recall Surface Applicator Set with Leipzigstyle Cone

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71450
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1829-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137839
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Cause
    Varian has discovered that there is a discrepancy in the absolute dose rate given with the leipzig-style surface applicator's instructions for use (ifu): dose characterization gm11010080 2012-09-06. the actual dose rate of the applicator is approximately 14% higher than the rate published within the ifu. use of the dose rate as provided by the ifu without modification or independent confirmat.
  • Action
    All the consignees affected by this recall will be notified by: The Urgent Medical Device Correction Letter/ Field Safety Notification will be distributed to all affected users, with a description of the problem. The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the issue. Additionally, the letter will be posted to the customer support site: http:/ /www.MyVarian.com.

Device

Device Recall Surface Applicator Set with Leipzigstyle Cone
  • Modèle / numéro de série
    JAQ
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Surface Applicator Set with Leipzig-style Cone. || Brachytherapy applicator set.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 501 Locust Ave, Charlottesville VA 22902-4869
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA