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Rappel de Device Recall SurgASSIST System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Power Medical Interventions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26617
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1048-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27997
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stapler, Surgical - Product Code GAG
  • Cause
    Latching mechanism failure.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 6/30/03 to their accounts informing them of the recall and the need to return the product.

Device

Device Recall SurgASSIST System
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers DS-000036, DS-000043, DS-000047, DS-000049, DS-000052, DS-000055, DS-000057, DS-000061, DS-000064, DS-000072, DS-000073, DS-000077, DS-000078, DS-000082, DS-000084, DS-000085, DS-000086, DS-000090, DS-000095, DS-000099, DS-000117, DS-000118, DS-000119, DS-000126, DS-000132, DS-000133, DS-000135, DS-000138,  DS-000140, DS-000141, DS-000145, LC-000022, LC-000023, LC-000024, LC-000030, LC-000044, LC-000052, LC-000053, LC-000055, LC-000056, LC-000061, LC-000066, LC-000068, and LC-000074.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities and sales representatives nationwide. The products were also shipped to distributors in Belgium, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, and Spain
  • Description du dispositif
    SurgASSIST System. Circular Stapler DLU 29 mm (product code CS29)
  • Manufacturer
    Power Medical Interventions

Manufacturer

Power Medical Interventions
  • Adresse du fabricant
    Power Medical Interventions, 110 Union Square Drive, New Hope PA 18938
  • Source
    USFDA