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Rappel de Device Recall SurgAssist System Circular Stapler DLU 33mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Power Medical Interventions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27764
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0253-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30491
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indirect Fluorescent Antibody Test, Entamoeba Histolytica & Rel Sp - Product Code GWD
  • Cause
    Improper staple formation or anvil jam.
  • Action
    On 11/20/03, the recalling firm sent recall notices via overnight carrier to all customers who have been shippped and/or sold the product. The recall notice requested the return of the devices.

Device

Device Recall SurgAssist System Circular Stapler DLU 33mm
  • Modèle / numéro de série
    Product Code CS33, Lot numbers LC-000134, LC-000135, LC-000136, LC-000140, and LC-000144.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities and sales representatives nationwide. The product was also shipped to distributors in the United Kingdom, France, Scotland, Belgium, Germany, Israel, Italy, Japan, Spain, Portugal, and Sweden.
  • Description du dispositif
    SurgAssist System Circular Stapler DLU 33mm
  • Manufacturer
    Power Medical Interventions

Manufacturer

Power Medical Interventions
  • Adresse du fabricant
    Power Medical Interventions, 110 Union Square Dr, New Hope PA 18938-1365
  • Source
    USFDA