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Rappel de Device Recall Surgical Blade

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1880-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97969
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Cause
    On nov 30, 2010 conmed linvatec, largo, fl recalled their micro sagittal blade, fine lot number 180209, product number 5023-138. some units of micro sagittal blade, fine from lot 180209 may have compromised seals in the sterile packaging.
  • Action
    Linvatec Corp. dba ConMed sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 30, 2010, by FedEx, email, Fax, etc) to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to complete the reply form within 30 days of receipt. Immediately check their facility's inventory for the affected product and lot number. If they had any of the product with lot number 180209. Do Not Use. Segregate and return for credit. If the product was transferred to another facility, customers were to complete the REPLY FORM documenting the transfer of the product and fax the form to 727-319-5701. For questions regarding this recall call 727-319-5701 or 800-535-8536.

Device

Device Recall Surgical Blade
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 180209
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CT, FL, GA, HI, IN, MO, MS, MT, NJ, NY, OH, PA, SC, and TX and the countries of Canada, and South Africa.
  • Description du dispositif
    POUCH/CARTON LABEL: || ***REF 5023-138***9.5 x 25.5 x 0.4mm***QTY 1***MICRO SAGITTAL BLADE, FINE***STERILE***Rx Only***CONMED LINVATEC, CONMED LINVATEC 11211 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***Made in USA*** || To cut soft tissue or bone
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA