Events

Rappel de Device Recall Surgical Laser Technologies, Inc. (SLT) SSRH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PhotoMedex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64454
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0005-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116171
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Firm became aware that some products within the specified lot may not have been sealed appropriately, thus compromising the sterile barrier.
  • Action
    The firm initiated their recall of these products beginning on January 4, 2013 by sending notification letters to their consignees via electronic mail and/or facsimile. Customers were asked to return the affected product for a replacement.

Device

Device Recall Surgical Laser Technologies, Inc. (SLT) SSRH
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 226201
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including the states of AR, KS and OH, and the countries of Germany, South Africa and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    The product is labeled in part "***Surgical Laser Technologies, Inc. Montgomeryville, PA***SLT Fiber Delivery System***Sterile***Non-Pyrogenic***. || The product is packaged in a flexible pouch and includes the following laser surgery accessories - SLT-SSRH 8, Catalog/Product Number 0041-3082; SLT-SSRH 11, Catalog/Product Number 0041-3112; SLT-SSRH 4-SMA, Catalog/Product Number 0042-0075; SLT-SSRH 5-SMA, Catalog/Product Number 0042-0076; SLT-SSRH 6-SMA, Catalog/Product Number 0042-0077; SLT-SSRH 7-SMA, Catalog/Product Number 0042-0078; SLT-SSRH 8-SMA, Catalog/Product Number 0042-0079; SLT-SSRH 9-SMA, Catalog/Product Number 0041-4931; and SLT-SSRH 10-SMA, Catalog/Product Number 0042-0081. || Indicated for the incision, excision, coagulations, and vaporization of soft tissue.
  • Manufacturer
    PhotoMedex, Inc.

Manufacturer

PhotoMedex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    PhotoMedex, Inc., 147 Keystone Dr, Montgomeryville PA 18936-9638
  • Société-mère du fabricant (2017)
    PhotoMedex Inc.
  • Source
    USFDA