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Rappel de Device Recall Surgical Table Headrest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Communications Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1418-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • Cause
    Potential for health care provider/hospital staff member to sustain injury to fingers or hands when removing/handling the headrest component of the vertier surgical table.
  • Action
    An "URGENT: Device Recall" letter dated May 11, 2009 was issued to consignees. Consignees were informed that Stryker service representatives will visit each location to affix a caution label identifying the pinch point on each headrest. Additionally, consignees will be provided with an updated surgical table user manual. Direct questions to Stryker Communications Corporation by calling 972-410-7100.

Device

Device Recall Surgical Table Headrest
  • Modèle / numéro de série
    All surgical tables with headrest, Catalog/Part #0788-300-012. No Lot numbers.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution and Canada.
  • Description du dispositif
    Surgical Table Headrest, Catalog/Part #0788-300-012, component of VERTIER Surgical Table. Distributed as part of the VERTIER Surgical Tables or individually by Stryker Communications, Flower Mound, TX 75028. || The Vertier surgical table is intended for use in general surgery or diagnostic examinations to position a patient. The Vertier Surgical Table is an AC powered, general purpose, mobile surgical table with electro-hydraulically controlled movements which are part of a control feedback system. The headrest is included with each table.
  • Manufacturer
    Stryker Communications Corp

Manufacturer

Stryker Communications Corp
  • Adresse du fabricant
    Stryker Communications Corp, 1410 Lakeside Pkwy Ste 100, Flower Mound TX 75028-4026
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA