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Rappel de Device Recall Surgicutt Bleeding Time Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ITC-Nexus Dx.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66353
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0137-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122138
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, bleeding time - Product Code JCA
  • Cause
    Itc has determined that the blade in their surgicutt with blotting paper (product code: sub50i; lot: ak301m) devices may be loose.
  • Action
    ITC sent a Medical Device Recall letter dated September 20, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to remove/quarantine affected product in their inventory and to return the affected product to ITC. Customers with questions were instructed to call 1-800-631-5945. Questions regarding this recall call 732-548-7000, ext 4476.

Device

Device Recall Surgicutt Bleeding Time Device
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: SUB50I; Lot No. AK301M. Lot Expiration Date 8/31/2017
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Arizona andTexas. .
  • Description du dispositif
    Surgicutt fully automated incision making device for bleeding time determination. ITC 8 Olsen Avenue, Edison, NJ 08820. 732.548.5700. www.itcmed.com. A subsidiary of Thoratec Corporation. || The device is a spring loaded cam driven device that provides standardized incisions of 5 mm length and 1 mm depth. This fully automated instrument is used along with blotting paper for bleeding time determinations.
  • Manufacturer
    ITC-Nexus Dx

Manufacturer

ITC-Nexus Dx