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Rappel de Device Recall SV900C/D/E (SV900)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0589-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Some servo ventilators 300/300a and servo ventilator 900c/d/e should not be used with a system that may generate negative pressure below -100 cm h2o (closed system suctioning) due to the risk of damaging the ventilator's pressure transducers.
  • Action
    Maquet sent Device Correction letters commencing 11/17/09 and ending 11/23/09 by Federal Express.

Device

Device Recall SV900C/D/E (SV900)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 010001-188499 Ventilators within the specified serial number range, that are marked with one of the following labels on the inside of the lid of the pneumatic unit are exempted since they have already been fitted with a new type of the pressure transducer. 1. Upgrade EMO 12/02/1; 2. Upgrade SV300 6682-745  SV900 66 82 747.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution
  • Description du dispositif
    Maquet Servo Ventilator SV900C/D/E (SV900) || Siemens-Elema AB, Solna, Sweden
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA