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Rappel de Device Recall Sydney IVF Culture Oil

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1324-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107466
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Media, reproductive - Product Code MQL
  • Cause
    Cook medical is recalling sydney ivf culture oil due to a number of recent customer complaints that have identified it as a possible cause of embryo degeneration at day 5/6.
  • Action
    Cook Medical sent an Urgent Recall Notices letter dated February 15, 2012 to all affected customers. The letter identified the recall product, reason for the recall and actions to be taken. The notice included directions to pull the recalled product from stock, isolate it and forward the notice to any sub-accounts. Customers were requested to complete and return the recall acknowlegement and product tracking form by to Fax: 812-829-1801 or Email: julie.cooper@cookmedical.com. For questions call 800-457-4448 x7241.

Device

Device Recall Sydney IVF Culture Oil
  • Modèle / numéro de série
    Lot A895473 (K-SICO-50) and Lot A895499 (K-SICO-200).
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of IL, KS, KY, MA, NJ. TN, TX, UT, VA, WI, WV, and the country of Barbados.
  • Description du dispositif
    Sydney IVF Culture Oil, REF, K- SICO- 50, 50 mL. and K-SICO-200, 200 mL,Store at 2-8 C, Sterile, Cook Medical, William A Cook Australia LTD, || Product Usage: || Culture oil is intended to be used as an oil overlay for cultures of gametes, zygotes, or embryos in assisted reproductive technology (ART) and micro manipulation procedures. It is used to reduce the osmotic stress due to evaporation and to reduce pH fluctuations.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA