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Rappel de Device Recall Symbiq Infuser

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56523
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2381-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    infuser - Product Code FRN
  • Cause
    If the administrator set is removed prior to the cassette carriage fully opening without closing the slide/roller clamp, unrestricted flow and delivery may result.
  • Action
    Hospitra Urgent Device Correction Notification mailed on 03/26/2010 via federal express. Tracking done by delivery tracking. Distribution of product continues and has not stopped. Additional notification was issued in 09/2010. A software correction is planned.

Device

Device Recall Symbiq Infuser
  • Modèle / numéro de série
    List number configurations: 16026-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88, 89/90; 16027-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88, 89/90; 16026-27-89/90, 16026-13-25/26, 53/54; 16027-27-89/90; 16027-13-25/26, 53/54.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Canada, Colombia, Costa Rica, Malaysia, Mexico, Puerto Rico, Singapore and the UAE.
  • Description du dispositif
    Hospira Inc. Symbiq One- and Two- Channel Infuser, List Numbers 16026 and 16027 respectively.
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA