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Rappel de Device Recall Synaptic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synaptic Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1440-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108523
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, nerve, transcutaneous, for pain relief - Product Code GZJ
  • Cause
    Device was distributed without marketing approval.
  • Action
    Synaptic Corp, sent a Urgent Medical Device Recall letter dated July 14th, 2008, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. The customer was instructed to return your 3600 and or 3800 devices so that the cranial stimulator can be removed and destroyed. Please call 1-800-685-7246 to schedule pick up of your device.. Complete the enclosed Confirmation Form and return it ( postage paid) to Synaptic Corp. It is important that you return the attached response confirmation form even if you do not have the (CES) module in your model. Should you have any questions about this recall please call 1-800-685-7246 ext. 101.

Device

Device Recall Synaptic
  • Modèle / numéro de série
    Synaptic 3600 and 3800 with cranial electrical stimulation, all codes and lots.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) and the country UK.
  • Description du dispositif
    Synaptic 3600 and 3800 with Cranial Electrical Stimulation manufactured by Synaptic USA, Aurora, CO. || Transcutaneous nerve stimulation for pain relief and other medical treatment uses.
  • Manufacturer
    Synaptic Corp

Manufacturer

Synaptic Corp
  • Adresse du fabricant
    Synaptic Corp, 3176 S Peoria Ct Ste 110, Aurora CO 80014-3127
  • Source
    USFDA