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Rappel de Device Recall Synchron AQUA CAL Level 1, 2 & 3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2730-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155844
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Cause
    The firm identified a negative shift of 5mmol/l for sodium recovery in synchron control level 3 when calibrated with aqua cal 1.
  • Action
    Recall notices will be sent via mail or email to customers the week of 05/15/2017. Customers are instructed to discard the affected calibrator and request a replacement. Call Client Services at (800) 526-3821 (US only)

Device

Device Recall Synchron AQUA CAL Level 1, 2 & 3
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 72645074, Exp. Date 30 Apr 2018
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL, AR, AK, CA, CO, DE, FL, GA, ID, IL, IN, IO, KS, KY, LA, MA, MD, MS, MI, ME, MO, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WV, WI, and Puerto Rico Brunei, Canada, China, Czech Republic, France, Guatemala, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Lebanon, Mexico, Netherlands, Panama, Paraguay, Philippines, Qatar, South Africa, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, & United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Beckman Coulter Synchron AQUA CAL Level 1, Part No. 471288 || Product Usage: || Used for the system calibration of Na, K, Cl, Urea N, Urea, Glucose Creatine, Ca, CO2, and P in UniCel DxC Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA