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Rappel de Device Recall Synergetics 25 gauge Soft Tip Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synergetics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65969
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0051-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121103
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, ophthalmic - Product Code HMX
  • Cause
    One lot of 25 gauge soft-tip disposable cannulas are co-mingled with 23 gauge cannulas; the product is labeled as 25 gauge cannulas.
  • Action
    The firm sent recall notification letters to their consignees on 7/30/13.

Device

Device Recall Synergetics 25 gauge Soft Tip Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: M222240
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA including the states of MO, CO, KY, TN, NC, PA, IL CA, NY, IN, MI, LA, NJ and OH.
  • Description du dispositif
    Synergetics 25 gauge Soft Tip Cannula, packaged in 6 units per box. Catalog number: 30.08.25. || Single-use 25 gauge cannula used in vitreoretinal surgery.
  • Manufacturer
    Synergetics Inc

Manufacturer

Synergetics Inc
  • Adresse du fabricant
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA