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Rappel de Device Recall SynerGraft CryoPatch Pulmonary HemiArtery SG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57974
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1561-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98166
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Cause
    Staphylococcus aureus (not methicillin resistant) identified in companion tissue.
  • Action
    CryoLife Inc. issued a letter to the physician on February 17, 2011, advising him of the results of the testing performed on a companion cardiac allograft. The letter did not recommend explant of the allograft or special antimicrobial treatment of the patient unless medically necessary. The physician was asked to complete and return the enclosed, stamped, self-addressed postcard affirming the receipt of the notification. For any questions the physician was advised to call 770-419-3355.

Device

Device Recall SynerGraft CryoPatch Pulmonary HemiArtery SG
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 9528019 - Model SGPH00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AZ & NV
  • Description du dispositif
    Pulmonary Hemi-Artery SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA