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Rappel de Device Recall SynerGraft CryoValve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57730
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1219-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97128
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-valve, allograft - Product Code MIE
  • Cause
    A pre-processing culture performed on a companion allograft (aortic valve & conduct sg) tested positive for staphylococcus aureus.
  • Action
    The firm, Cryolife, sent an "Urgent-Human Tissue Recall" letter dated January 7, 2011 to the consignee/customer. The letter describe the product, problem and action to be taken by the customer. The customer was instructed to determine if any additional patient surveillance or intervention was necessary, and to complete and return the enclosed postcard affirming that the notification was received. If you have any questions, please contact Cryolife's Medical Director at 1-678-290-4403.

Device

Device Recall SynerGraft CryoValve
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 9748180
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA state of: MI
  • Description du dispositif
    Pulmonary Valve & Conduit SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA