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Rappel de Device Recall syngo Dynamics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37347
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0652-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50395
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical image report and archive system. - Product Code LLZ
  • Cause
    The cardiac calculation feature may incorrectly calculate a derived v max value (reported out lower than it should be) and certain values imported into worksheets and reports may be incorrect due to a software defect.
  • Action
    Distributors were issued a recall letter dated 1/29/07 and asked to notify their customers by issuing their subaccounts a similar letter. When available, new software will be provided.

Device

Device Recall syngo Dynamics
  • Modèle / numéro de série
    All units. Version 5.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo Dynamics 5.0 Workplace. Medical image report and archive system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA