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Rappel de Device Recall Syngo Imagaing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0732-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67179
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiological Image Processing System - Product Code LLZ
  • Cause
    Inconsistent data - a buffer overflow may occur between information system and picture system if the system experiences a high load. (e.G. ris/pacs communication is unusally high).
  • Action
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory, via certified mail. to the affected customers on 11/27/07. The letter informs the customer of the issue and also provides instruction to detect and avoid its occurrence. In addition, the firm is developing a software update to correct the issue, which will be installed on the affected systems when it is released.

Device

Device Recall Syngo Imagaing
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 1005, 1065, 1076, 1112, 1202, 1242, 1269, 1278, 1279, and 1282.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including states of AL, MO, NC, NY, OH, OR, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Siemens Syngo Imaging System with VB30A version of software. Model Number: 10014063, Siemans Medical Solutions, Malvern, PA 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA