Events

Rappel de Device Recall Syngo Imaging Version V31

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1650-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82994
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture Archiving and Communication System - Product Code LLZ
  • Cause
    Risk of misinterpretation of patient response to treatment: date displayed may be incorrect. filtering based on examination date may lead to an incorrect list of examinations.
  • Action
    syngo Imaging has issued a Customer Safety Advisory Notice, dated May 28, 2009, to affected customers via Update Instruction IM019/09/S. The notice informs the customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence. A software update to correct this issue is currently being developed and will be installed on affected systems by sygo's service representatives when it becomes available.

Device

Device Recall Syngo Imaging Version V31
  • Modèle / numéro de série
    model number 10014063. Serial numbers: 1141, 1322, 1343, 1353, 1379, 1386, 1387, 1389, 1391, 1392, 1395, 1396, 1402, 1407, 1408, and 1417
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    syngo Imaging Version V31 Picture Archiving and Communication System, model number 10014063.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA