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Rappel de Device Recall syngo Lab Data Manager

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68394
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1944-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127507
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Certain configuration parameters may cause the reference ranges to not hold results as expected and release them to the laboratory information system (lis) that should have been held for manual review.
  • Action
    An urgent medical device correction notice, dated May 20, 2014, was sent to end users to provide instructions to avoid potential risks associated with the software defect, until changes can be made by a Siemens technical representative.

Device

Device Recall syngo Lab Data Manager
  • Modèle / numéro de série
    syngo Lab Data Manager Application Software versions VA11B, VA12A, and VA12B
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Canada, Australia, Belgium, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, United Kingdom, Italy, Netherlands, Portugal, Slovakia, Singapore, Japan, and Spain.
  • Description du dispositif
    syngo Lab Data Manager, SMN 10800057, 10803189, and 10804573.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA