Events

Rappel de Device Recall Syngo.plaza

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1027-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    In case of a system crash, images may not be written to the hard disk and this may result in inconsistencies in the database. in case of a system crash (e.G. blue screen, power outage) images may not be written from cache to the hard disk and might get lost.
  • Action
    Siemens sent a Safety Advisory Notice dated January 13, 2015, to all affected customers. The Safety Notice identified the product, the problem, and the action to be taken. Siemens recommended checking patient data in the event of a system crash and advised customers that a software update is planned for mid-2015 that will resolve the issue. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 10592457, 10863171, 10863173, 10863172; with serial numbers: Serial  100544 100262 100198 100258 200211 100135 100133 100213 100031 100084 100233 100140 200308 100245 100314 100139 100177 100197 100170 100025 100174 100186 100033 100306 100232 100185 100256 100199 100188 100257 100198 100226 100198 100228 100181 100029 100253 100301 100203 100132 100139 100247 100215 100230 100221 100146 100207 100212 100539 100206
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Syngo.plaza: Syngo.plaza is a Picture Archiving and Communication System (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images. It supports the physician in diagnosis and treatment planning. || Syngo.plaza also supports storage and archiving of DICOM Structured reports. || In a comprehensive imaging syngo.plaza integrates Hospital/Radiology Information Systems (HIS/RIS) to enable customer specific workflows. || Syngo.plaza optionally uses a variety of advanced postprocessing applications
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA