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Rappel de Device Recall Syngo.plaza

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1354-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134102
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Possibly incomplete archived studies during pre-fetch. in a server farm setup, when pre-fetch/retrieve operation is performed for partially archived studies, the series that have not yet been archived, will remain unarchived.
  • Action
    Safety Advisory Notice, dated February 18, 2015, was sent to end users that identified the product, problem, and action to be taken. Users were advised not to manually remove the delete protection in the STS.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers of device: 10592457, 10863172, serial numbers: 100177 100033 100181 100029
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution: MA, WI, FL
  • Description du dispositif
    Syngo.plaza. A Picture Archiving and Communication System (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images. It supports the physician in diagnosis and treatment planning.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA