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Rappel de Device Recall Syngo.plaza, picture archiving and communications system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76278
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1116-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152622
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Software update for improvements and to resolve several issues.
  • Action
    Siemens mailed a Customer Letter to affected customers on 01/13/2017 to provide information about the latest software change that is now available to address several issues.

Device

Device Recall Syngo.plaza, picture archiving and communications system
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 10863171, 10863172, 10863173 Serial Numbers:  100262 100198 100258 100259 100135 100538 100133 100031 100105 100106 100109 100110 100111 100112 100113 100114 100115 100116 100117 100119 100120 100416 100461 100245 100447 100364 100298 100299 100386 100139 100027 100440 100441 100559 100025 100033 100196 100189 100190 100191 100192 100195 100186 100232 100450 100449 100256 100199 100188 100194 100198 100029 100253 100203 100204 100132 100139 100434 100476 100495 100491 100206
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Syngo.plaza, picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA