Events

Rappel de Device Recall Syngo RT Therapist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70200
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1013-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132485
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Combination of ctvision with syngo rt therapist / syngo rt oncologist 4.3.Sp1 automatic registration in adaptive targeting might result in wrong offset calculations. applying this offset can lead to patient mistreatment. cone beam imaging is not affected by this problem.
  • Action
    A customer advisory notice, dated January 2, 2015, was sent to end users which identified the product, problem, and action to be taken. It was recommended that customers use only manual registration with the 6 degrees of freedom option disabled, which provides the correct offset values. A software update will be deployed once a solution is available.

Device

Device Recall Syngo RT Therapist
  • Modèle / numéro de série
    model # 08162815, serial #s 10010, 10046, 10586
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    UT, WI, NY
  • Description du dispositif
    Syngo RT Therapist: The intended use of the SIEMENS branded ARTISTE, ONCOR and PRIMUS family of linear accelerator systems is to deliver X-Ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA