Events

Rappel de Device Recall syngo US Workplace

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46373
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1138-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67317
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    patient image archiving system - Product Code LLZ
  • Cause
    Inaccurate results: a software bug may cause inaccurate wall motion abnormality scoring results to be displayed.
  • Action
    Siemens Medical Solutions sent an Urgent Medical Device Notification letter, dated November 2007, to its consignees. The letter described action required by users, and that Siemens will contact the user with a new software version correcting this error. A field correction to update software is planned to be underway, designated to start on 12/21/2007, and the correction is expected to be completed within 45 days.

Device

Device Recall syngo US Workplace
  • Modèle / numéro de série
    Material number: 10035829, serial numbers: 250576, 260044, 260049, 260016, 250533, 250548, 250544, 250545, 250591, 250595, 250617, 700464562, 700465913, 700465914, 250565, 250557, and 250556.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: South Korea, Malaysia, Lithuania and China, and 1 unit to New Jersey in the USA.
  • Description du dispositif
    syngo US Workplace Picture Archiving and Communication System, software version 2.0, Siemens Medical Solutions, Inc., Mountain View, CA 94043
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebire Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA